La statunitense Actuate Therapeutics ha ottenuto dall’Agenzia Europea dei Medicinali la designazione di medicinale orfano (OMPD) per elraglusib, indicato per il trattamento dell’adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC).
Elraglusib è un inibitore della glicogeno sintasi chinasi-3 beta (GSK-3β), in fase di studio come terapia di prima linea – in combinazione con gemcitabina/nab-paclitaxel (GnP) – in soggetti con carcinoma pancreatico metastatico (mPDAC).
Lo studio randomizzato di Fase II Actuate-1801 Parte 3β sta confrontando questa combinazione con gemcitabina/nab-paclitaxel.
L’analisi ad interim dello studio ha rivelato, a favore della combinazione con elraglusib, un aumento del tasso di sopravvivenza a un anno con un valore p di 0,002 e una sopravvivenza globale mediana con un hazard ratio di 0,63 e un valore p di 0,016.
“Questo traguardo normativo, insieme ai risultati intermedi positivi recentemente annunciati del nostro studio di Fase II su elraglusib in pazienti con mPDAC che hanno mostrato un significativo beneficio clinico e un’attività antitumorale, dovrebbe accelerare i nostri sforzi per far progredire elraglusib come nuovo, potenziale trattamento per il mPDAC”, commenta Daniel Schmitt, CEO e presidente di Actuate Therapeutics, “Non vediamo l’ora di comunicare i dati principali del nostro studio di Fase II nel primo semestre del 2025 e di lavorare a stretto contatto con l’EMA e la FDA per accelerare programma di sviluppo clinico di elraglusib nel trattamento del carcinoma pancreatico metastatico”.
